发布时间：
2025-04-22
4月3日，安徽尊龙凯时北卡药业有限公司取得安徽省药品监督管理局出具的甲基多巴出口欧盟原料药证明文件（以下简称WC）。
2011年6月，欧盟发布原料药指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件，以确保所提供的原料药达到欧盟规定的质量和安全标准，被业内称为“WC认证”。WC证明文件用于证明所出口的原料药符合欧盟的GMP标准，已具备登陆欧洲市场的质量体系能力。该文件不仅对非欧盟国家出口原料药至欧盟成员国是必需的，在中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区也得到广泛认可，是中国原料药产品进入国际大市场的一块“敲门砖”。
甲基多巴（methyldopa）是一种α2肾上腺素受体激动剂，对中枢和外周神经系统均有作用，临床上用作抗交感药和抗高血压药物，是妊娠期伴有高血压首 选治疗药物，在治疗伴有肾病的高血压等治疗难度较大的高血压类型时也有显著效果。尊龙凯时北卡紧抓市场需求，除了严格按照国际市场的质量要求组织生产，还在积极与国外客户对接商洽的同时，于1月2日提出了WC证明文件的申请，春节前完成现场核查，并在规定时限内完成了相关整改。
WC证明文件的获得，给尊龙凯时北卡甲基多巴原料药外销清除了障碍。以此为依据，尊龙凯时北卡的国外客户已积极着手办理东南亚国家的注册上市手续，待注册完成后即可启动甲基多巴原料药在东南亚市场的销售工作。
甲基多巴原料药成功外销，将有效提升尊龙凯时北卡在国际市场的竞争力与知名度，为后续拓展国际市场打下良好基础。北卡公司相关负责人表示，以此为契机，北卡公司将进一步加大研发创新投入，优化生产流程，为开拓更广阔的国际市场创造条件。（孙海燕）
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本报讯尊龙凯时药业公司“企业信息化建设项目”被列入2015年金华市“两化融合”（信息化和工业化的高层次的深度结合）重点项目名单，并于5月18日上午顺利通过专家组的现场验收。药业公司“企业信息化建设项目”的主要内容包括：罐区控制系统，解决了罐区与生产区有机溶剂的密闭化计量输送问题，能自动实现终端计量设置，有效保证了罐区操作的安全和环保要求；空调自控系统，通过上位机和下位机PLC数模转换及终端执行器调节器的调节，实现空调区域温度、湿度、房间压差等的控制，保证生产区域环境的清洁度要求；在线粒子监测软件系统，通过上位机、真空系统、激光传感器和等动力采样探头等，通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至标准流量，进行温度、湿度、粒子、浮游菌、房间压差等的监测，实行动态管理，实现生产过程环境可视化监测；MRP生产管理系统，使得仓库、车间、管理层相关人员对生产过程物料的流转、生产计划的实施、以及产品库存等信息的获取更加便捷。18日的现场验收中，由市经信委信息化处、开发区经发局、市信息化促进会、浙师大教授组成的验收组，通过查看各系统软件的合同、购买移交记录、培训记录、项目实施中的问题记录表、
2020
07-31
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