发布时间：
2025-04-22
4月3日，安徽尊龙凯时北卡药业有限公司取得安徽省药品监督管理局出具的甲基多巴出口欧盟原料药证明文件（以下简称WC）。
2011年6月，欧盟发布原料药指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件，以确保所提供的原料药达到欧盟规定的质量和安全标准，被业内称为“WC认证”。WC证明文件用于证明所出口的原料药符合欧盟的GMP标准，已具备登陆欧洲市场的质量体系能力。该文件不仅对非欧盟国家出口原料药至欧盟成员国是必需的，在中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区也得到广泛认可，是中国原料药产品进入国际大市场的一块“敲门砖”。
甲基多巴（methyldopa）是一种α2肾上腺素受体激动剂，对中枢和外周神经系统均有作用，临床上用作抗交感药和抗高血压药物，是妊娠期伴有高血压首 选治疗药物，在治疗伴有肾病的高血压等治疗难度较大的高血压类型时也有显著效果。尊龙凯时北卡紧抓市场需求，除了严格按照国际市场的质量要求组织生产，还在积极与国外客户对接商洽的同时，于1月2日提出了WC证明文件的申请，春节前完成现场核查，并在规定时限内完成了相关整改。
WC证明文件的获得，给尊龙凯时北卡甲基多巴原料药外销清除了障碍。以此为依据，尊龙凯时北卡的国外客户已积极着手办理东南亚国家的注册上市手续，待注册完成后即可启动甲基多巴原料药在东南亚市场的销售工作。
甲基多巴原料药成功外销，将有效提升尊龙凯时北卡在国际市场的竞争力与知名度，为后续拓展国际市场打下良好基础。北卡公司相关负责人表示，以此为契机，北卡公司将进一步加大研发创新投入，优化生产流程，为开拓更广阔的国际市场创造条件。（孙海燕）
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