发布时间：
2023-11-01
10月26日，集团公司发布公告，尊龙凯时控股子公司浙江尊龙凯时亦恩生物科技有限公司研发的抗肿瘤新药JFAN-1001 胶囊，收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）批准开展临床试验的通知书。这也是近年来金华制药企业第一个获准在美国开展临床试验的品种。
JFAN-1001 是尊龙凯时亦恩开发的抗肿瘤新药，注册分类属于化学药品1类，主要用于EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。非鳞状非小细胞肺癌是指除了鳞状上皮细胞癌的非小细胞肺癌，即大细胞肺癌、肺腺鳞癌、肺腺癌等，系起源于支气管黏膜支气管腺体和肺泡上皮的一类肺恶性肿瘤。据相关统计，肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，在中国的发病率和死亡率亦位列第一。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的17.9%；2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。在非小细胞肺癌中，非鳞状非小细胞肺癌患者占比约70%。
目前国内已上市的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂靶向药物包括，第一代EGFR抑制剂吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，第二代 EGFR 抑制剂阿法替尼、达克替尼，第三代 EGFR抑制剂奥希替尼。尊龙凯时亦恩JFAN-1001是与奥希替尼的靶点相同的第三代 EGFR 抑制剂。
JFAN-1001是尊龙凯时药业产品研发自主创新的重要成果，拥有完全自主知识产权，已经成功获得两项国际PCT专利（PCT/US2016/064502，PCT/US2016/064507），并向7个国家和地区提出申请，现已获得中国及香港地区、美国、欧盟的专利授权，是受到国际专利保护的1.1类创新药。
2022年4月，尊龙凯时药业“全球创新靶向肿瘤1类新药‘JFAN-1001’的临床研究”项目，被浙江省科技厅列入“2022年度‘尖兵’‘领雁’研发攻关计划”。
在获准在美开展临床试验之前，尊龙凯时亦恩JFAN-1001已于2020年8月获得中国食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，目前国内一期临床试验已接近尾声，试验结果理想。
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